Marché

Les génériques dans le système de santé suisse

Evolution du marché

Les génériques sont des alternatives thérapeutiques économiques à des médicaments comportant les mêmes principes actifs, tombés dans le domaine public. L’assurance qualité et la production du principe actif des génériques sont régies par les mêmes prescriptions sévères que celles du produit d’origine. Pour figurer dans la liste de spécialités, les génériques doivent être autorisés comme préparation à principe actif connu et la bioéquivalence avec le produit d’origine ou de référence doit avoir été démontrée par des tests et confirmée. Comme en plus, les génériques contiennent la substance active dans la même quantité, la même concentration et la même forme pharmaceutique que le médicament d’origine, ils présentent en général la même efficacité et peuvent la plupart du temps se substituer à lui sans problèmes.

En 2016, on a vendu en Suisse des génériques remboursables à hauteur de 971 millions de francs, soit 4,7 % de plus que l’année précédente. Durant la même période, la consommation a atteint 1 347 millions de doses quotidiennes, ce qui correspond à une progression de 4,2 %. Le marché des génériques enregistre ainsi un développement plus dynamique que le marché de tous les médicaments remboursables. Avec des parts de 19 % en valeur et de 33 % en volume, les génériques ont certes pris de l’ampleur au niveau national, mais sont moins présents que dans de nombreux autres pays européens.

Il existe entre-temps des génériques pour 274 principes actifs ou combinaisons fixes de substances actives, la forte concentration sur un nombre réduit de fournisseurs étant particulièrement frappante. Deux entreprises réalisent près de 73 % du chiffre d’affaires et dans de nombreuses indications caractérisées principalement par de petits volumes de prescriptions, le nombre de fournisseurs se limite à un ou deux titulaires de l’autorisation de mise sur le marché. Cette situation s’explique aussi par les barrières à l’entrée du marché traditionnellement importantes, notamment les exigences légales particulières, la forte fragmentation de la demande thérapeutique et les conditions régionales spécifiques.

Au cours des dernières années, les organismes payeurs ont profité d’une manière particulière de l’expiration des brevets concernant des principes actifs très lucratifs. Les économies directes résultant du remplacement par des génériques ont atteint l’an dernier un nouveau sommet, avec 363 millions de francs. Les gains d’efficacité auraient encore pu être plus grands si l’on avait prescrit de façon rigoureuse des génériques à la place des médicaments d’origine plus onéreux. Les ressources ainsi économisées permettent d’activer une «marge d’innovation» qui contribue à garantir l’accès rapide à des thérapies nouvelles, innovantes et souvent très coûteuses. On attribue aussi un grand potentiel d’économie aux futurs biosimilaires, comme ceux d’Etanercept et d’Adalimumab dans le traitement des affections rhumatismales et le psoriasis, des anticorps monoclonaux Rituximab et Trastuzumab ou du facteur de croissance hématopoïétique Pegfilgrastim dans le domaine de l’oncologie.

En moyenne, les frais thérapeutiques pour les génériques se sont élevés à 72 centimes par dose journalière aux prix remboursés.

(Source: bwa consulting, Berne)

Autorisation de mise sur le marché

Un générique doit d’abord être soumis au contrôle de l’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic. Swissmedic accorde l’enregistrement (autorisation de mise sur le marché) lorsque toutes les exigences scientifiques et médicales sont remplies.

Dans une deuxième étape, il convient de demander le remboursement par les caisses maladie. La prise en charge par l’assurance obligatoire de soins est décidée par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) lorsque le prix du générique au moment de sa mise sur le marché est inférieur d’au moins 60% à celui de la préparation originale suisse si le chiffre d’affaires est plus que 25 millions de francs. Dans le cas des préparations de niche, c’est-à-dire les originaux réalisant un chiffre d’affaires annuel égal ou inférieur à 4 millions de francs, l’écart de prix doit être de 10%.

Substitution

Conformément à la base légale figurant dans l’article 52a de loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal) relatif au droit de substitution, le pharmacien peut remplacer les préparations originales de la liste des spécialités par des génériques moins chers de cette liste lorsque le médecin ou le chiropracteur n’exige pas expressément la délivrance de la préparation originale, à condition que le patient y consente et que le médecin prescripteur en soit informé.

«Le devoir d’utiliser, si possible,
un générique lors d’un traitement ne repose pas
uniquement sur les médecins et les pharmaciens.
Il appartient aussi aux patientes
et patients d’apporter leur contribution
et de s’exprimer sur la question.»

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