Markt

Generika im Schweizer Gesundheitssystem

Marktentwicklung

Generika sind kostengünstige Therapiealternativen zu wirkstoffgleichen Medikamenten, deren Patentschutz abgelaufen ist. Die Überprüfung von Qualität und Herstellung des Generikawirkstoffes erfolgt nach den gleich strengen Auflagen wie beim Originalprodukt. Um überhaupt in die Spezialitätenliste aufgenommen zu werden, müssen Generika als Präparat mit bekanntem Wirkstoff zugelassen und die Bioäquivalenz zum Original- oder Referenzprodukt nachweislich geprüft und bestätigt worden sein. Da überdies Generika die aktive Substanz in gleicher Menge, Konzentration und Darreichungsform wie das Originalmedikament enthalten, sind sie grundsätzlich auch gleich wirksam und können meist problemlos gegeneinander ausgetauscht werden.

Im Jahr 2016 sind in der Schweiz für 971 Millionen Franken kassenzulässige Generika verkauft worden, 4.7 Prozent mehr als ein Jahr zuvor. Im gleichen Zeitraum ist der Verbrauch auf 1’347 Millionen Tagesdosen angestiegen, was einer Zunahme von 4.2 Prozent entspricht. Somit hat sich der Markt für Generika dynamischer entwickelt als der Erstattungsmarkt für alle kassenzulässigen Medikamente insgesamt. Mit Marktanteilen von 19 Prozent nach Wert und 33 Prozent nach Volumen haben die Generika national zwar aufgeholt, kommen aber nicht an deren Bedeutung in zahlreichen andern europäischen Ländern heran.

Für 274 Wirkstoffe oder fixe Wirkstoffkombinationen existieren inzwischen Generika, wobei besonders die starke Konzentration auf wenige Anbieter auffällt. Zwei Firmen machen rund 73 Prozent des Umsatzes aus, und in zahlreichen Indikationen mit vorwiegend kleinen Verordnungsvolumen beschränkt sich die Zahl der Anbieter auf ein oder zwei Zulassungsinhaber. Diesen Umstand widerspiegeln ebenfalls die traditionell hohen Markteintrittsbarrieren, insbesondere die besonderen gesetzlichen Anforderungen, die starke Fragmentierung der therapeutischen Nachfrage und die spezifischen regionalen Verhältnisse.

In den vergangenen Jahren habe die Kostenträger besonders stark durch den Patentablauf umsatzstarker Wirkstoffe profitiert. Die direkten Einsparungen aus der generische Substitution erreichten im letzten Jahr mit 363 Millionen Franken einen neuen Höchststand. Noch höher hätten die Effizienzgewinne ausfallen können, wenn konsequent Generika anstelle der teureren Originalmedikamente verschrieben worden wären. Durch die so eingesparten Ressourcen kann ein “headroom for innovation”, aktiviert werden, der den raschen Zugang zu neuen, innovativen und meist kostenintensiven Therapien mitgarantiert. Ebenfalls grosses Einsparpotential wird den zukünftigen Biosimilars beigemessen, wie jenen von Etanercept und Adalimumab zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen und der Psoriasis oder der monoklonalen Antikörper Rituximab und Trastuzumab oder des hämatopoetischen Wachstumsfaktors Pegfilgrastim im Bereich der Onkologie.

Im Mittel haben im Jahr 2016 die Therapiekosten für Generika 72 Rappen je Tagesdosis zu Erstattungspreisen betragen.

(Quelle: bwa consulting, Bern)

Markt-Zulassung

Ein Generikum muss zuerst bei der Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic geprüft werden. Swissmedic erteilt die Registrierung (Marktzulassung), wenn die wissenschaftlichen und medizinischen Anforderungen erfüllt sind. In einem zweiten Schritt wird ein Antrag um Kassenerstattung gestellt. Die Kassenzulässigkeit wird vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) erteilt, wenn das Generikum je nach Marktgrösse bis zu 60% günstiger ist als das Originalpräparat. Bei Nischenpräparaten, das heisst bei Originalen mit einem Jahresumsatz von 4 Mio. CHF oder weniger, beträgt der verlangte Abstand 10%.

Substitution

Gemäss der gesetzlichen Grundlage im Eidgenössischen Krankenversicherungsgesetz (KVG) Art. 52a Substitutionsrecht können Apotheker oder Apothekerinnen Originalpräparate der Spezialitätenliste durch die billigeren Generika dieser Liste ersetzen, wenn nicht der Arzt oder die Ärztin beziehungsweise der Chiropraktor oder die Chiropraktorin ausdrücklich die Abgabe des Originalpräparates verlangen. Voraussetzung sind das Einverständnis der Patientin oder des Patienten und die Information der verschreibenden Fachperson.

«Nicht nur Ärzte und Apotheker stehen in der Pflicht, in der Therapie wenn immer möglich Generika einzusetzen – auch die Patientinnen und Patienten sollen ihren Beitrag leisten und mitreden.»

Beobachter