Fragen zu Biosimilars

Die Gesundheitsmärkte sind in allen Ländern ganz unterschiedlich organisiert. So gibt es Länder in denen der Einsatz eines Biosimilars Pflicht wird, sobald es für ein Originalmedikament Biosimilars gibt.

In anderen Ländern kommt für Wirkstoffe, für welche es Biosimilars gibt, ein fixer Rückerstattungspreis zum Einsatz. Wird ein Arzneimittel mit einem solchen Wirkstoff über diesen Preis angeboten, übernimmt die Krankenkasse die Kosten nicht.

Hierzulande führend zu viele Fehlanreize dazu, dass Ärtz:innen und Apotheker:innen die teureren Originalmedikamente verschreiben bzw. abgeben. Dazu kommt, dass im Kreis der Fachpersonen und der breiten Öffentlichkeit immer noch die Meinung weitverbreitet ist, die Originalmedikamente seien von besserer Qualität. Dies ist selbstverständlich falsch, da alle in der Schweiz offiziell verfügbaren Medikamente von Swissmedic nach gleichen Massstäben geprüft und kontinuierlich kontrolliert werden.

Mit dem Sparen ist es so eine Sache, entweder man geht zu weit, was sofort einen Effekt auf das Angebot (Verfügbarkeit, Qualität, Auswahl) oder man geht zu wenig weit, was dazu führen kann, dass das Sparpotential nicht ausgenutzt werden kann.

Im Schweizer Medikamentenmarkt und im Speziellen in der Grundversorgung trifft sicher das Letztere zu. Es ist ein Fakt, dass es im Schweizer Gesundheitswesen noch zu viele wirtschaftliche Fehlanreize gibt, teurere Arzneimittel zu verschreiben bzw. abzugeben.

Die Gesundheitsmärkte sind in allen Ländern ganz unterschiedlich organisiert. So verlangen Schweizer Patient:innen eine Produktvielfalt, innerhalb welcher sie für sich die beste therapeutische Option auswählen können. 

Das führt dazu, dass jeder Anbieter die komplette Palette [Packungsgrössen, Dosierungen, Galenische Formen (Filmtabletten, Lutschtabletten, Sirup, Brausetabletten, usw.] eines Medikamentes anbieten muss. All diese Medikamentenformen wiederum müssen vom Hersteller in der Schweiz zugelassen werden und entsprechend in der von der Zulassungsbehörde verlangten Aufmachung angeboten werden. Die Dreisprachigkeit ist in einem solchen Kontext noch das kleinste Übel.

Zu diesen sehr komplexen Anforderungen kommt ein eher kleiner Markt hinzu, in welchem Skaleneffekte für die verschiedenen Aufmachungen praktisch nicht realisierbar sind. Ein klassisches Beispiel hierzu sind die Kinderformulierungen, für welche im Gegensatz zu den Erwachsenen Formulierungen die Nachfrage bis zu 10x kleiner ist.

Schlussendlich widerspiegeln sich die hohen Kosten (Zulassungskosten, administrativen Kosten, Lagerung, Vertrieb, usw.) in der Schweiz auch in den Medikamentenpreisen.

Die Gesundheitsmärkte sind in allen Ländern ganz unterschiedlich organisiert. So gibt es Länder in denen der Einsatz eines Generikums Pflicht wird, sobald es für ein Originalmedikament Generika gibt.

In anderen Ländern gibt es für Wirkstoffe für welche es Generika gibt einen fixen Rückerstattungspreis. Wird ein Arzneimittel mit einem solchen Wirkstoff über diesen Preis angeboten, übernimmt die Krankenkasse die Kosten nicht.

In der Schweiz gibt es immer noch zu viele Fehlanreize Ärtz:innen und Apotheker:innen dazu bewegen die teureren Originalmedikamente zu verschreiben bzw. abzugeben. Es ist jedoch auch eine Tatsache, dass in der Öffentlichkeit die Meinung noch vorherrscht, die Originalmedikamente seien von besserer Qualität. Dies ist natürlich falsch, alle in der Schweiz offiziell verfügbaren Medikamente werden von Swissmedic nach gleichen Massstäben geprüft und kontinuierlich Kontrolliert.

Biosimilars sind Medikamente, die nach Ablauf des Patentschutzes ihres biotechnologisch hergestellten Referenzmedikaments (=Original/Biologikum) für Patient:innen zugänglich gemacht werden können.

Biologika sind Arzneimittel, die mit Hilfe von biotechnologischen Verfahren hergestellt werden. Sie wirken gezielt und haben die Vorbeugung und Behandlung vieler Erkrankungen, wie Krebs, entzündliches Rheuma oder entzündliche Darmerkrankungen revolutioniert. 

Biologika werden nicht wie herkömmliche Medikamente chemisch produziert. Sie werden stattdessen in lebenden Zellen hergestellt und sind deshalb in der Herstellung um einiges komplexer als klassische Generika.

Biosimilars tragen bei gleicher Wirkung und Sicherheit zu einer besseren und günstigeren Versorgung der Patient:innen bei.

Die Experten von Swissmedic, der Schweizer Arzneimittelprüfbehörde, prüfen, ob das Biosimilar genauso sicher und wirksam ist wie sein Referenzmedikament. Die kleinen herstellungsbedingten Schwankungen des Referenzmedikaments und des Biosimilars müssen in denselben engen Grenzen liegen, und dürfen sich nicht auf die Sicherheit und Wirksamkeit auswirken. 

Biosimilar und Referenzmedikament sind sich so ähnlich, also «similar», dass es keine bedeutenden Unterschiede bei der Sicherheit und Wirksamkeit gibt. Dies wird durch die Swissmedic genau geprüft und sobald die Zulassung erteilt wird, kann das Biosimilar zur Anwendung kommen und das entsprechende Originalmedikament ersetzen.

Ein Biosimilar ist in der Anwendung, Dosierung, Sicherheit und Wirksamkeit mit dem Referenzmedikament vergleichbar und somit austauschbar.

Biosimilars müssen für ihre Zulassung ein noch umfangreicheres Datenpaket zu Wirksamkeit und Sicherheit einreichen als Generika. Die Zulassung durch die Swissmedic ist ein «Gütesiegel» für Qualität Sicherheit und Wirksamkeit, auf das sich Ärzt:innen und Patient:innen verlassen können.

Ein Biosimilar ist ein günstiges Nachfolgeprodukt eines nicht mehr patentgeschützten, biotechnologisch hergestellten Original-Medikament (Referenzmedikament).

Während es sich bei Generika um chemisch synthetisch hergestellte Medikamente handelt, werden Biosimilars biotechnologisch produziert. Es handelt sich um biologische Arzneimittel und in den meisten Fällen um Proteine, welche in Zellkulturen (in sog. Fermenter) produziert werden und anschliessend komplexe Reinigungsprozesse durchlaufen.