L'effet et l'importance des biosimilaires

Les biosimilaires sont autorisés par l'autorité de contrôle Swissmedic selon les mêmes normes strictes de qualité, de sécurité et d'efficacité que celles qui s'appliquent à tous les autres médicaments. 

La similitude (similar = similaire) avec le produit de référence en termes de qualité, d'activité biologique, de sécurité et d'efficacité doit être établie sur la base d'une comparaison directe approfondie. Contrairement au produit de référence, dont l'autorisation repose principalement sur des études cliniques, la procédure d'autorisation d'un biosimilaire se concentre sur des études analytiques comparatives. 

Le développement des biosimilaires fait appel aux méthodes analytiques et biotechnologiques les plus récentes, y compris certaines méthodes qui n'étaient peut-être pas encore disponibles au moment de la première autorisation du produit de référence, afin de démontrer la comparabilité avec les produits de référence. 

Lors de l'autorisation d'un biosimilaire, les fabricants doivent prouver que le biosimilaire est «suffisamment similaire à une préparation de référence en termes de structure, de qualité pharmaceutique, d'activité biologique, d'efficacité, de sécurité et d'immunogénicité pour exclure avec une certitude suffisante toute différence clinique pertinente».

La proportion encore faible de biosimilaires en Suisse ne rend pas justice à leur valeur thérapeutique. Les biopharmaceutiques sont des médicaments modernes issus de la biotechnologie qui offrent de nouvelles possibilités de traitement pour des maladies graves et potentiellement mortelles, telles que le cancer, les rhumatismes et la sclérose en plaques. 

Dans les années à venir, de plus en plus de produits biologiques vont tomber dans le domaine public, laissant la place aux biosimilaires correspondants. L'étude IQVIA (2023) «Mesures d’incitations à l’usage des médicaments biosimilaires» montre que pour chaque médicament biologique, un biosimilaire n'est pas automatiquement mis sur le marché et que la croissance des biosimilaires se ralentit dans toute l'Europe. Ce sont surtout les obstacles réglementaires croissants qui pèsent sur le développement et l'introduction de biosimilaires. 

Concrètement, aucun biosimilaire n'est actuellement en cours de développement pour ce qui touche au 55% de tous les médicaments biologiques dont les brevets expireront entre 2023 et 2027. De cela découlent des économies non réalisées de l’ordre de plusieurs milliards de francs, avec des répercussions sur l'augmentation globale des coûts de traitement et sur la disponibilité des médicaments. 

De plus, le développement du marché suisse des biosimilaires est à la traîne en comparaison européenne. Il est essentiel de mettre en place des conditions-cadres attrayantes pour assurer l'avenir à long terme du marché suisse des biosimilaires.