Die Wirkung und Bedeutung von Biosimilars

Biosimilars sind nach den gleichen strengen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards durch die Zulassungsbehörde Swissmedic zugelassen, die für alle anderen Medikamente gelten.

Dabei muss die Ähnlichkeit (similar = ähnlich) zum Referenzprodukt in Qualität, biologischer Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit basierend auf einem umfangreichen direkten Vergleich etabliert werden. Im Gegensatz zum Referenzprodukt, dessen Zulassung sich hauptsächlich auf klinische Studien stützt, liegt der Schwerpunkt des Zulassungsverfahrens für ein Biosimilar auf vergleichenden analytischen Studien. 

Bei der Entwicklung von Biosimilars werden die neusten analytischen und biotechnologischen Methoden verwendet, einschliesslich einiger Methoden, die zum Zeitpunkt der Erstzulassung des Referenzprodukts möglicherweise noch nicht verfügbar waren, um die Vergleichbarkeit mit den Referenzprodukten aufzuzeigen. 

Bei der Zulassung eines Biosimilar müssen die Hersteller belegen, dass das Biosimilar einem «Referenzpräparat bezüglich Struktur, pharmazeutischer Qualität, biologischer Aktivität, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität genügend ähnlich ist, um relevante klinische Unterschiede mit genügender Sicherheit auszuschliessen». 

Der noch tiefe Biosimilar-Anteil in der Schweiz wird deren therapeutischem Stellenwert nicht gerecht. Biopharmazeutika sind moderne biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die neue Behandlungsmöglichkeiten bei schweren und lebensgefährdenden Erkrankungen wie beispielsweise Krebs, Rheuma und Multipler Sklerose bieten. 

In den kommenden Jahren werden immer mehr Biologika aus dem Patent fallen und Platz schaffen für die entsprechenden Biosimilars. Die IQVIA Studie (2023) «Beurteilung der Biosimilar-Lücke» zeigt auf, dass zu jedem biologischen Arzneimittel nicht automatisch ein Biosimilar auf den Markt kommt und sich das Biosimilar-Wachstum europaweit verlangsamt. Vor allem belasten die zunehmenden regulatorischen Hürden die Entwicklung und Einführung von Biosimilars. 

Konkret ist für 55% aller Biologika, die zwischen 2023 und 2027 mit dem Ablauf der Patente konfrontiert sind, aktuell kein Biosimilar in der Entwicklung, was zu nicht realisierten Einsparungen in Milliardenhöhe führt mit Auswirkungen auf die Gesamtkosteneffizienzsteigerungen bei der Behandlung und die Medikamentenverfügbarkeit. 

Zu alledem hinkt die Entwicklung des Schweizer Biosimilar-Markts im europäischen Vergleich hinterher. Die attraktive Gestaltung der Rahmenbedingungen ist von eminenter Bedeutung, um langfristig die Zukunft des Schweizer Biosimilar-Markts zu sichern.