Wirkung & Bedeutung von Generika

Generika sind absolut wirkungsgleich zum Referenz-Originalprodukt. Für sie gelten dieselben Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen wie für alle anderen Medikamente auch. 

Zulassung und Qualitätsüberwachung sind detailliert durch Vorschriften geregelt und durch die Zulassungsbehörde Swissmedic sichergestellt. Ausschlaggebend für die Zulassung ist u.a. die Bioäquivalenz des Generikums. 

Die Menge und Geschwindigkeit, mit welcher der Körper den Wirkstoff aufnimmt, muss dem Original innerhalb enger Grenzen entsprechen. Hersteller müssen dies durch Untersuchungen nachweisen. Durch dieses Zulassungsverfahren ist sichergestellt, dass das Generikum die gleiche Qualität und Sicherheit besitzt. 

Neben der Bioäquivalenz muss der Hersteller nachweisen, dass jeder einzelne Schritt bei der Produktion den höchsten Qualitätsstandards entspricht. Dies beginnt bei der Herstellung beziehungsweise dem Einkauf der Wirkstoffe, setzt sich fort in laufenden Qualitätskontrollen während der Produktion und mündet schliesslich in der Analyse des Fertigproduktes. 

Die Qualität wird laufend durch periodisch durchgeführte Stichproben und Betriebsinspektionen überprüft. Ebenfalls haben auch alle Anbieter die Pflicht, beobachtete Nebenwirkungen nach klaren Vorgaben der Behörde zu melden.

Für Patient:innen ist entscheidend, ob die Wirksamkeit des Generikums derjenigen des Originals entspricht und keine unerwünschten Wirkungen auftreten. Dabei ist nicht nur relevant, dass derselbe Wirkstoff in derselben Menge im Medikament enthalten ist. Genauso massgebend ist, dass der Wirkstoff im selben Ausmass und mit derselben Geschwindigkeit aus dem Verdauungstrakt in den Körper gelangt wie beim Original. Diesen Test auf die sogenannte Bioäquivalenz muss jedes Generikum vor seiner Zulassung durchlaufen und erfüllen. Qualitativ wird nicht zwischen Original und Generikum unterschieden.

Jahr für Jahr leisten Generika signifikante Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem.

Nebst den erheblichen Sparbeiträgen, weisen Generika auch direkte Vorteile gegenüber den Originalpräparaten auf. So enthalten Generika nur bewährte Wirkstoffe, die aufgrund langjähriger therapeutischer Erfahrung bestens bekannt und dokumentiert sind. 

Im Vergleich zu den Originalen – Referenzprodukte, die vor 10 oder mehr Jahren entwickelt worden waren – sind Generika oftmals die moderneren Präparate, da sich die technischen Standards in der Entwicklung und Herstellung teilweise signifikant weiterentwickelt haben. Unter anderem ermöglichen verbesserte galenische Formen die Vermeidung von Zusatzstoffen wie Konservierungsmittel. 

Zudem werden Generika oftmals in kundenfreundlicheren Darreichungsformen angeboten. Dank solcher Optimierungen lässt sich eine Generika-Tablette beispielsweise besser teilen oder schlucken und ist häufig verträglicher (z.B. Laktosefreiheit).